01BIOTECH
Lange ontwikkeltrajecten, hoge kapitaalbehoefte en klinische risico's die de waardering direct raken.
Lees meerSegmenten
Specialistische kennis per Life Sciences-segment
01
02MEDTECH
Producten in direct contact met patiënten — onder MDR, FDA en wereldwijde aansprakelijkheidsregimes.
Lees meer
03PHARMA
Van klinisch ontwikkelde middelen tot generieke productie en internationale distributie.
Lees meer
04DIAGNOSTICS
In-vitro diagnostiek onder IVDR, met specifieke aansprakelijkheids- en datarisico's.
Lees meer
05CRO / CDMO
Dienstverleners aan Life Sciences met contractuele aansprakelijkheid die doorwerkt naar de sponsor.
Lees meer
06DIGITAL HEALTH
Software as a Medical Device, AI-diagnostiek en patiëntplatformen — overlap van tech- en medische risico's.
Lees meer Terug naar Life Science
Sectie
Risico's in Life Sciences
De risicocategorieën die in de boardroom horen — geordend naar waarschijnlijkheid en impact op ondernemingswaarde.
Herkent u dit?
Als bestuurder of CFO bent u zich bewust van de risico's, maar mist u een gestructureerd overzicht waarmee u richting investeerders, commissarissen of toezichthouders kunt onderbouwen welke risico's zijn afgedekt en welke bewust worden gedragen.
- Uw jaarrekening of investor deck noemt risico's, maar koppelt ze niet aan concrete maatregelen.
- U weet welke polissen er liggen, maar niet welke risico's daarmee feitelijk worden afgedekt.
- Bij een audit of investeerdersgesprek wilt u niet de eerste zijn die door de vragen heen valt.
Waarom dit complex is
Risico in Life Sciences laat zich niet beperken tot de operationele kant van de onderneming. Een vertraagde trial, een teruggetrokken marktautorisatie of een claim uit de Verenigde Staten raakt direct de waardering, de financierbaarheid en in sommige gevallen de persoonlijke positie van het bestuur. De risico's zijn bovendien onderling verbonden: één cyberincident in een GxP-omgeving kan tegelijk leiden tot productiestilstand, regulatoire meldplichten, claims en bestuurdersaansprakelijkheid.
Zo zit het echt
Niet elk risico is verzekerbaar, en niet elk verzekerbaar risico hoeft te worden verzekerd. Een goede risicoanalyse onderscheidt drie categorieën: risico's die contractueel kunnen worden afgewenteld, risico's die verzekerd moeten worden en risico's die de onderneming bewust en onderbouwd zelf draagt. De fout zit zelden in een verkeerde polis — meestal in een ontbrekende afweging.
Wat u kunt doen
In een Risk Review koppelen wij elk risico aan een concrete, kwantificeerbare maatregel — verzekerd, contractueel afgewenteld of bewust zelf gedragen. Het resultaat is een onderbouwd risicoprofiel dat houdt in een investeerdersgesprek of een audit. Onderstaand overzicht volgt de structuur die wij in een Risk Review hanteren.
Klinisch en regulatoir
Vertraging of stopzetting van trials, weigering of intrekking van marktautorisatie, post-market surveillance-bevindingen en handhaving door EMA, FDA, CIBG of IGJ. Veelal niet verzekerbaar in de strikte zin, wel beheersbaar via D&O en zorgvuldige programma-architectuur.
Aansprakelijkheid
Productaansprakelijkheid bij letsel of zaakschade, beroepsaansprakelijkheid van CRO/CDMO-activiteiten en contractuele aansprakelijkheid jegens partners. In de VS is de claimscultuur fundamenteel anders dan in de EU.
Bestuurders en commissarissen
Claims van investeerders, toezichthouders en werknemers tegen bestuurders en commissarissen — vaak met persoonlijk verhaal. Investeerderscollectieven worden ook in Europa zichtbaarder.
Intellectueel eigendom
Inbreukclaims, verdedigingskosten en verlies van marktexclusiviteit. Voor de meeste Life Sciences-ondernemingen het grootste verborgen waardecomponent — slechts ten dele verzekerbaar, maar wel structureerbaar.
Cyber en data
Verlies van trial-data, patiëntgegevens en GxP-systemen. Toenemende ransomware-druk op pharma- en medtech-omgevingen, met productiestilstand en regulatoire meldplichten als directe gevolgen.
Operationeel en supply chain
Uitval van een single-source CDMO, verstoring van de koude keten, contaminatie en gedwongen recall. Vaak zichtbaar bij due diligence — beter eerder geadresseerd.
Plan een Life Science Risk Review
Een gestructureerde sessie van negentig minuten met onze sectorlead. Wij brengen uw huidige dekking in kaart, identificeren onverzekerde risico's en geven concrete vervolgstappen — vertrouwelijk en zonder verplichtingen.