IVDR-aansprakelijkheid
Polislimieten en voorwaarden afgestemd op risicoklasse (A tot D) en de positie van EU-vertegenwoordiging, importeurs en distributeurs.
Terug naar Life Sciences
Life Sciences · Segment
Diagnostics & IVD
In-vitro diagnostiek onder IVDR — met specifieke aansprakelijkheids- en datarisico's.
Plan een Risk ReviewHerkenning
Herkent u dit?
U levert IVD-producten of laboratoriumdiensten waarvan de uitslagen direct sturend zijn voor klinische beslissingen. Met IVDR is de regulatoire druk fors toegenomen — en daarmee ook de verwachtingen van uw afnemers ten aanzien van uw verzekeringsprogramma.
- U heeft een product opnieuw moeten classificeren onder IVDR (typisch van zelfcertificatie naar klasse C).
- U levert companion diagnostics en weet dat één onjuiste uitslag de behandelkeuze van een hele patiëntpopulatie kan sturen.
- Uw laboratoriumvolumes lopen op en uw cyber- en aansprakelijkheidsdekking is daar niet op meegegroeid.
Het risico
01Waarom dit complex is
Diagnostische producten beïnvloeden klinische beslissingen. Een fout-positief of fout-negatief resultaat kan leiden tot aanzienlijke aansprakelijkheidsclaims, naast de regulatoire eisen onder IVDR. Voor companion diagnostics en next-generation sequencing wordt de aansprakelijkheidsexposure verder vergroot doordat één resultaat de behandelkeuze van een hele patiëntpopulatie kan sturen. Standaardpolissen voor laboratoria onderschatten dit risico vrijwel altijd.
Samenhang
Risico, regelgeving en verzekering in één perspectief.
Zo zit het echt
Een passend programma combineert productaansprakelijkheid (IVDR), beroepsaansprakelijkheid voor analyses en interpretaties, en een cyber-component die past bij het volume aan patiëntdata. Voor klasse C en D adviseren wij significant hogere limieten dan onder de oude IVD-richtlijn gangbaar was. Voor distributie buiten de EU geldt aanvullende afstemming op CLIA en de FDA-positie.
Onze oplossing
Wat u kunt doen
Wij adviseren diagnostiek- en IVD-ondernemingen over de volledige polisstructuur — van laboratoriumaansprakelijkheid tot wereldwijde distributie. De vier kernonderwerpen:
Laboratoriumactiviteiten
Beroepsaansprakelijkheid voor analyses, rapportages en interpretaties — inclusief companion diagnostics, NIPT en next-generation sequencing.
Patiëntdata en cyber
Bescherming van uitslagen, koppelingen met EPD's en aansprakelijkheid bij datalekken onder AVG en sectorspecifieke regelgeving.
Internationaal
Distributie buiten de EU vraagt om aanvullende lokale dekking en toetsing van importeursverplichtingen. Voor de VS-markt geldt afstemming op CLIA en de FDA-positie.
Segmenten
Specialistische kennis per Life Sciences-segment
01BIOTECH
Lange ontwikkeltrajecten, hoge kapitaalbehoefte en klinische risico's die de waardering direct raken.
Lees meer
02MEDTECH
Producten in direct contact met patiënten — onder MDR, FDA en wereldwijde aansprakelijkheidsregimes.
Lees meer
03PHARMA
Van klinisch ontwikkelde middelen tot generieke productie en internationale distributie.
Lees meer04DIAGNOSTICS
In-vitro diagnostiek onder IVDR, met specifieke aansprakelijkheids- en datarisico's.
Huidige pagina
05CRO / CDMO
Dienstverleners aan Life Sciences met contractuele aansprakelijkheid die doorwerkt naar de sponsor.
Lees meer
06DIGITAL HEALTH
Software as a Medical Device, AI-diagnostiek en patiëntplatformen — overlap van tech- en medische risico's.
Lees meerPlan een Life Science Risk Review
Een gestructureerde sessie van negentig minuten met onze sectorlead. Wij brengen uw huidige dekking in kaart, identificeren onverzekerde risico's en geven concrete vervolgstappen — vertrouwelijk en zonder verplichtingen.