SaMD-aansprakelijkheid
Productaansprakelijkheid voor software die als medisch hulpmiddel kwalificeert onder MDR. Inclusief afstemming op de classificatieregels (regel 11 MDR) en post-market surveillance van software-updates.
Terug naar Life Sciences
Life Sciences · Segment
Digital Health
Software as a Medical Device, AI-diagnostiek en patiëntplatformen — met overlappende tech- en medische risico's.
Plan een Risk ReviewHerkenning
Herkent u dit?
U bouwt software die in een medische context wordt gebruikt — van triage-apps en patiëntplatformen tot AI-ondersteunde diagnostiek. U heeft een tech-polis lopen, maar twijfelt of die werkelijk dekt wat in een medische context kan misgaan.
- Uw product kwalificeert als Software as a Medical Device onder MDR (regel 11) en u onderzoekt wat dat voor uw aansprakelijkheid betekent.
- Een groot ziekenhuis of zorgverzekeraar vraagt naar specifieke polisbewijzen voordat zij willen contracteren.
- U gebruikt AI-modellen waarvoor de EU AI Act binnenkort documentatie- en monitoringseisen oplegt.
Het risico
01Waarom dit complex is
Digital health verenigt softwarerisico's met medische aansprakelijkheid. Een standaard tech-polis dekt de medische component niet; een standaard medische polis dekt de softwarecomponent niet. De raakvlakken tussen MDR, AI Act en AVG maken dat verzekeraars verschillende delen van het risico anders beoordelen — en dat een onjuist gekozen structuur leidt tot overlap, gaten of juist beide.
Samenhang
Risico, regelgeving en verzekering in één perspectief.
Zo zit het echt
De juiste structuur is doorgaans een combinatie: SaMD-productaansprakelijkheid voor de medische exposure, Tech E&O voor softwarefouten en SLA-tekortkomingen, en cyber met hoge limieten voor patiëntdata en regulatoire boetes. Voor AI-toepassingen vraagt dit aanvullende aandacht voor uitlegbaarheid, bias en de positie onder de AI Act. De polissen moeten onderling op elkaar zijn afgestemd zodat geen claim tussen wal en schip valt.
Onze oplossing
Wat u kunt doen
Voor digital-health-ondernemingen is de juiste polisstructuur vaak het verschil tussen wel of geen contract met een groot ziekenhuis. De vier kernonderwerpen:
Tech E&O
Beroepsaansprakelijkheid voor softwarefouten, integratiefouten en SLA-tekortkomingen. Voor B2B-platformen waar de afnemer een ziekenhuis of zorgverzekeraar is, bepalen de SLA's grotendeels de feitelijke exposure.
AI en algoritmische besluitvorming
Specifieke aandacht voor uitlegbaarheid, bias en aansprakelijkheid bij AI-ondersteunde diagnostiek en triage. Onder de EU AI Act worden hoog-risico-toepassingen onderworpen aan documentatie- en monitoringseisen.
Cyber en patiëntdata
Hoge limieten passend bij volume en gevoeligheid van verwerkte patiëntdata, inclusief regulatoire boetes onder AVG voor zover verzekerbaar.
Segmenten
Specialistische kennis per Life Sciences-segment
01BIOTECH
Lange ontwikkeltrajecten, hoge kapitaalbehoefte en klinische risico's die de waardering direct raken.
Lees meer
02MEDTECH
Producten in direct contact met patiënten — onder MDR, FDA en wereldwijde aansprakelijkheidsregimes.
Lees meer
03PHARMA
Van klinisch ontwikkelde middelen tot generieke productie en internationale distributie.
Lees meer
04DIAGNOSTICS
In-vitro diagnostiek onder IVDR, met specifieke aansprakelijkheids- en datarisico's.
Lees meer
05CRO / CDMO
Dienstverleners aan Life Sciences met contractuele aansprakelijkheid die doorwerkt naar de sponsor.
Lees meer06DIGITAL HEALTH
Software as a Medical Device, AI-diagnostiek en patiëntplatformen — overlap van tech- en medische risico's.
Huidige paginaPlan een Life Science Risk Review
Een gestructureerde sessie van negentig minuten met onze sectorlead. Wij brengen uw huidige dekking in kaart, identificeren onverzekerde risico's en geven concrete vervolgstappen — vertrouwelijk en zonder verplichtingen.