Beroepsaansprakelijkheid
Dekking voor fouten in trial-uitvoering, datamanagement, statistiek, regulatory submissions en monitoring. Inclusief aansprakelijkheid voor protocol-deviaties die later in de marktautorisatieprocedure zichtbaar worden.
Terug naar Life Sciences
Life Sciences · Segment
CRO & CDMO
Dienstverleners aan de Life Sciences-sector dragen aansprakelijkheid die contractueel doorwerkt naar de sponsor.
Plan een Risk ReviewHerkenning
Herkent u dit?
U levert diensten aan biotech-, medtech- of pharma-ondernemingen — als CRO, als CDMO of als gecombineerde organisatie. Uw klanten leggen via master service agreements en quality agreements steeds zwaardere eisen op aan uw verzekeringsprogramma, en die sluiten niet altijd aan op wat de standaardmarkt biedt.
- Een grote sponsor eist hogere limieten en specifieke clausules voordat een MSA wordt getekend.
- Uw MSA's bevatten uncapped indemnities of consequential damages die uw polis niet automatisch dekt.
- Een batch-incident of protocol-deviation zou via de keten bij u terechtkomen.
Het risico
01Waarom dit complex is
CRO- en CDMO-organisaties opereren in een keten met hoge contractuele eisen. Master service agreements, work orders en quality agreements bevatten vrijwaringen, limieten en verzekeringseisen die niet altijd aansluiten bij de standaardpolissen in de markt. Tegelijk loopt aansprakelijkheid in beide richtingen: van sponsor naar dienstverlener (bijvoorbeeld bij protocol-deviaties) en van dienstverlener naar sponsor (bijvoorbeeld bij batch-uitval).
Samenhang
Risico, regelgeving en verzekering in één perspectief.
Zo zit het echt
Beroepsaansprakelijkheid, productaansprakelijkheid en bescherming tegen contractuele claims vragen om een gespecialiseerde polisstructuur — én om scherpe contractsonderhandeling vooraf. Een polis die op papier ruim is, biedt weinig zekerheid als de contractuele aansprakelijkheid daar niet bij past. Wij adviseren CRO- en CDMO-organisaties zowel over hun eigen polisprogramma als over de polisparagrafen in hun klantcontracten.
Onze oplossing
Wat u kunt doen
De vier kernonderwerpen waar wij doorgaans mee starten:
Productaansprakelijkheid voor contract manufacturing
Aansprakelijkheid voor batch-uitval, contaminatie, kruisbesmetting en out-of-specification-leveringen bij CDMO-activiteiten.
Contractuele aansprakelijkheid
Toetsing van indemnification clauses, limitation of liability en consequential damages in master service agreements — vaak een onderschat risico.
Cyber en GxP-systemen
Continuïteit en aansprakelijkheid bij uitval van LIMS, eTMF, validatieomgevingen en sponsor-portalen.
Segmenten
Specialistische kennis per Life Sciences-segment
01BIOTECH
Lange ontwikkeltrajecten, hoge kapitaalbehoefte en klinische risico's die de waardering direct raken.
Lees meer
02MEDTECH
Producten in direct contact met patiënten — onder MDR, FDA en wereldwijde aansprakelijkheidsregimes.
Lees meer
03PHARMA
Van klinisch ontwikkelde middelen tot generieke productie en internationale distributie.
Lees meer
04DIAGNOSTICS
In-vitro diagnostiek onder IVDR, met specifieke aansprakelijkheids- en datarisico's.
Lees meer05CRO / CDMO
Dienstverleners aan Life Sciences met contractuele aansprakelijkheid die doorwerkt naar de sponsor.
Huidige pagina
06DIGITAL HEALTH
Software as a Medical Device, AI-diagnostiek en patiëntplatformen — overlap van tech- en medische risico's.
Lees meerPlan een Life Science Risk Review
Een gestructureerde sessie van negentig minuten met onze sectorlead. Wij brengen uw huidige dekking in kaart, identificeren onverzekerde risico's en geven concrete vervolgstappen — vertrouwelijk en zonder verplichtingen.