Clinical Trial en sponsor liability
Multi-country trials onder GCP en EU CTR, met lokale polissen waar wettelijk vereist. Inclusief afstemming op de rol van CRO's, investigators en eventuele co-sponsors in academische ziekenhuizen.
Terug naar Life Sciences
Life Sciences · Segment
Pharma
Van klinisch ontwikkelde middelen tot generieke productie en internationale distributie.
Plan een Risk ReviewHerkenning
Herkent u dit?
U leidt een pharma-onderneming met activiteiten over de volle breedte van onderzoek, productie en distributie — of een specifiek deel daarvan. De risico's zijn bekend, maar de polisstructuur die er nu ligt is door de jaren heen organisch gegroeid en niet recent fundamenteel herzien.
- Een class action in de VS of een pharmacovigilance-bevinding zou een meerjarig vraagstuk worden.
- Uw recall-dekking sluit niet aan op de eisen van uw groothandelspartners.
- Uw koude-ketenrisico ligt bij een single-source CDMO en is niet expliciet verzekerd.
Het risico
01Waarom dit complex is
Pharma-bedrijven combineren onderzoek, productie en distributie in een keten met grote financiële en aansprakelijkheidsblootstelling. Pharmacovigilance-bevindingen, batch-incidenten of een enkele class action in de VS kunnen het volledige eigen vermogen van een middelgrote onderneming raken. Tegelijk werken pharma-leveranciers vrijwel altijd in een meerjarige contractuele keten waarin recall-, productaansprakelijkheids- en cyber-eisen contractueel zijn vastgelegd.
Samenhang
Risico, regelgeving en verzekering in één perspectief.
Zo zit het echt
Een correct gestructureerd internationaal programma is in pharma de norm, geen luxe. Het bestaat uit gestapelde lagen Product Liability met USA/Canada-dekking, een Recall-polis afgestemd op FMD en DSCSA, een Clinical Trial-programma per protocol en land, en een cargo-/supply-chain-component die expliciet de koude keten dekt. Standaardpolissen zijn op vrijwel elk van deze onderdelen onvoldoende.
Onze oplossing
Wat u kunt doen
Wij begeleiden pharma-ondernemingen van klinische ontwikkeling tot wereldwijde commercialisatie. De vier onderwerpen die wij doorgaans als eerste herinrichten:
Product Liability wereldwijd
Hoge limieten met USA/Canada-dekking, batch-extensies, seriële schade-clausules en aandacht voor pharmacovigilance-bevindingen die kunnen uitgroeien tot collectieve claims.
Recall en serialisatie
Recall-dekking afgestemd op FMD, DSCSA en nationale regelgeving. Inclusief de kosten van serialisatie-aanpassingen, herverpakking en communicatie met groothandel en apotheken.
Supply chain en cargo
Koude keten, GDP-conform transport en verzekering bij contract manufacturers. Voor biologicals en ATMP's plaatsen wij standaard een specifieke koude-keten-clausule met temperatuurmonitoring als voorwaarde.
Segmenten
Specialistische kennis per Life Sciences-segment
01BIOTECH
Lange ontwikkeltrajecten, hoge kapitaalbehoefte en klinische risico's die de waardering direct raken.
Lees meer
02MEDTECH
Producten in direct contact met patiënten — onder MDR, FDA en wereldwijde aansprakelijkheidsregimes.
Lees meer03PHARMA
Van klinisch ontwikkelde middelen tot generieke productie en internationale distributie.
Huidige pagina
04DIAGNOSTICS
In-vitro diagnostiek onder IVDR, met specifieke aansprakelijkheids- en datarisico's.
Lees meer
05CRO / CDMO
Dienstverleners aan Life Sciences met contractuele aansprakelijkheid die doorwerkt naar de sponsor.
Lees meer
06DIGITAL HEALTH
Software as a Medical Device, AI-diagnostiek en patiëntplatformen — overlap van tech- en medische risico's.
Lees meerPlan een Life Science Risk Review
Een gestructureerde sessie van negentig minuten met onze sectorlead. Wij brengen uw huidige dekking in kaart, identificeren onverzekerde risico's en geven concrete vervolgstappen — vertrouwelijk en zonder verplichtingen.