Life Sciences · Segment
Producten die direct in contact staan met patiënten — onder MDR, FDA en wereldwijde aansprakelijkheidsregimes.
Plan een Risk ReviewHerkenning
U brengt medische hulpmiddelen op de markt, of bereidt zich daarop voor. Met de overgang naar MDR zijn de eisen aan documentatie, kwaliteitsborging en financiële dekking aanzienlijk strenger geworden — en uw notified body, importeurs en distributeurs vragen daar expliciet om.
Het risico
01De Medical Device Regulation heeft de eisen aan medtech-bedrijven aangescherpt, ook op het gebied van financiële dekking voor productaansprakelijkheid (artikel 10 lid 16 MDR). Tegelijk speelt de Amerikaanse markt met een fundamenteel andere claimscultuur, waarin EUR 25 tot 100 miljoen aan limieten geen uitzondering is. Een EU-polis dekt die exposure niet automatisch — en een Amerikaanse polis past niet vanzelf bij de Europese kwaliteitsdocumentatie.
Samenhang
Risico, regelgeving en verzekering in één perspectief.
Een goed medtech-programma is doorgaans een internationaal programma: een master-policy in Europa met lokale admitted polissen voor jurisdicties waar dat verplicht is. De polislimieten worden afgestemd op risicoklasse (I, IIa, IIb, III), distributiekanaal en de eisen die uw notified body en afnemers stellen. Voor klasse III en implantaten zijn standaardpolissen vrijwel altijd ontoereikend.
Onze oplossing
Wij adviseren medtech-ondernemingen van eerste prototype tot wereldwijde distributie. De vier onderwerpen waar wij doorgaans mee starten:
Limieten en voorwaarden afgestemd op artikel 10 lid 16 MDR, inclusief eisen aan EU-vertegenwoordiging, importeurs en notified bodies. Wij leveren de bewijsstukken die uw QA-/RA-team in het technisch dossier kan opnemen.
Klinische evaluaties en post-market clinical follow-up (PMCF) vragen om passende trial-dekking, ook voor klasse IIa producten waar de risicoperceptie soms te laag is. Voor klasse III en implantaten plaatsen wij standaard verhoogde limieten.
Dekking voor verplichte FSCA's, vervanging, vernietiging en de communicatie naar zorgverleners en patiënten. In de praktijk vaak de duurste post bij een veiligheidsincident.
Bij export naar de VS plaatsen wij doorgaans een master-policy met lokale admitted polissen voor jurisdicties waar dat verplicht is. Inclusief afstemming op de FDA-positie en de 510(k)- of PMA-status van het product.
Segmenten
01Lange ontwikkeltrajecten, hoge kapitaalbehoefte en klinische risico's die de waardering direct raken.
Lees meer02Producten in direct contact met patiënten — onder MDR, FDA en wereldwijde aansprakelijkheidsregimes.
Huidige pagina
03Van klinisch ontwikkelde middelen tot generieke productie en internationale distributie.
Lees meer
04In-vitro diagnostiek onder IVDR, met specifieke aansprakelijkheids- en datarisico's.
Lees meer
05Dienstverleners aan Life Sciences met contractuele aansprakelijkheid die doorwerkt naar de sponsor.
Lees meer
06Software as a Medical Device, AI-diagnostiek en patiëntplatformen — overlap van tech- en medische risico's.
Lees meerEen gestructureerde sessie van negentig minuten met onze sectorlead. Wij brengen uw huidige dekking in kaart, identificeren onverzekerde risico's en geven concrete vervolgstappen — vertrouwelijk en zonder verplichtingen.