01BIOTECH
Lange ontwikkeltrajecten, hoge kapitaalbehoefte en klinische risico's die de waardering direct raken.
Lees meerSegmenten
Specialistische kennis per Life Sciences-segment
01
02MEDTECH
Producten in direct contact met patiënten — onder MDR, FDA en wereldwijde aansprakelijkheidsregimes.
Lees meer
03PHARMA
Van klinisch ontwikkelde middelen tot generieke productie en internationale distributie.
Lees meer
04DIAGNOSTICS
In-vitro diagnostiek onder IVDR, met specifieke aansprakelijkheids- en datarisico's.
Lees meer
05CRO / CDMO
Dienstverleners aan Life Sciences met contractuele aansprakelijkheid die doorwerkt naar de sponsor.
Lees meer
06DIGITAL HEALTH
Software as a Medical Device, AI-diagnostiek en patiëntplatformen — overlap van tech- en medische risico's.
Lees meer Terug naar Life Science
Oplossing
Clinical Trial Insurance
Wettelijk verplichte dekking voor schade aan proefpersonen — afgestemd op protocol, jurisdicties en sponsor-rol.
Herkent u dit?
U bereidt een klinisch onderzoek voor of beheert er meerdere tegelijk. De toetsingscommissie vraagt naar specifieke polisbewijzen, en bij elke protocol-amendement of uitbreiding naar een nieuw land moet de dekking opnieuw worden beoordeeld.
- Uw METC of buitenlandse equivalent vraagt om een insurance certificate met specifieke wettelijke verwijzingen.
- U breidt een trial uit naar meerdere EU-landen en weet niet welke lokale polissen verplicht zijn.
- U bereidt een first-in-human studie voor en merkt dat verzekeraars terughoudend zijn.
Waarom dit complex is
Klinisch onderzoek is onder de WMO, EU CTR en vergelijkbare Britse en Amerikaanse regimes alleen toegestaan met passende verzekering. De vereisten verschillen per land, per protocol en per risicoklasse van het onderzoek. Een te krap geplaatste polis leidt tot vertraging in goedkeuring door de medisch-ethische toetsingscommissie; een te ruim geplaatste polis kost onnodige premie zonder extra zekerheid.
Zo zit het echt
Een passende trial-polis is geen standaardproduct. De structuur volgt uit het protocol, het aantal centra, de jurisdicties en de rolverdeling tussen sponsor, CRO en investigator. Voor multi-country trials werken wij met lokale admitted polissen waar wettelijk vereist, gecombineerd met een master-polis die uniformiteit borgt en gaten voorkomt.
Wat u kunt doen
Wij plaatsen Clinical Trial-polissen voor trials in heel Europa, het VK en de VS — van Phase I-FIH tot grootschalige Phase III-registratiestudies. De vier onderwerpen die wij standaard adresseren:
Wat de polis dekt
Schade aan deelnemende proefpersonen door deelname aan het onderzoek, binnen de wettelijke minima en hogere limieten waar het protocol of de toetsingscommissie dat vereist.
Protocol-gebaseerd advies
Wij beoordelen het protocol, het aantal centra, de jurisdicties, de fase van onderzoek en de sponsor-investigator-rol voordat we de polis structureren.
Multi-country trials
Lokale polissen waar wettelijk verplicht (België, Duitsland, Frankrijk, Spanje, Italië en de meeste EU-landen), met een master-polis die uniformiteit borgt en gaten voorkomt.
Sponsor liability
Aanvullende dekking voor de sponsor-rol, inclusief aansprakelijkheid jegens onderzoekers en deelnemende centra.
Plan een Life Science Risk Review
Een gestructureerde sessie van negentig minuten met onze sectorlead. Wij brengen uw huidige dekking in kaart, identificeren onverzekerde risico's en geven concrete vervolgstappen — vertrouwelijk en zonder verplichtingen.